Teste de integridade do filtro de processo para aplicações críticas

Independentemente do setor em que você trabalha, é importante realizar testes de integridade de filtro de processo para garantir condições ideais para sua produção. Isso é especialmente verdadeiro para aplicações que envolvem contato humano, como alimentos e bebidas, cosméticos e produtos farmacêuticos.

Em resumo, o teste de integridade é uma maneira de garantir que os elementos filtrantes de grau estéril usados sejam íntegros e não apresentem vazamentos. A única maneira correta de verificar essa integridade seria medir a retenção de bactérias e outros microrganismos. Como essa é uma medida altamente complexa, métodos alternativos foram desenvolvidos e validados. Ou seja, os valores fornecidos na documentação do produto garantem que a retenção de microrganismos do cartucho de filtro atende aos requisitos da FDA para elementos filtrantes de grau estéril.

Por isso, é aconselhável testar após cada ciclo de esterilização antes de iniciar a produção. Isso é conhecido como teste de integridade pós-esterilização pré-uso (PUPSIT). Você também deve verificar a integridade do filtro antes e depois da instalação para garantir que tudo esteja conectado corretamente.

Há equipamentos disponíveis para realizar testes no local quando necessário. Como alternativa, oferecemos esse serviço. Continue lendo para saber mais sobre os tipos de testes de integridade do filtro. Também explicaremos se faz sentido investir em equipamentos de teste para suas instalações.

O método de teste correto a ser escolhido dependerá do tipo de filtro usado. Se estiver avaliando um filtro hidrofílico, você poderá escolher entre um teste de ponto de bolha, de fluxo difusivo ou um teste de retenção de pressão. Os filtros hidrofóbicos podem ser avaliados por um teste de intrusão de água ou por um teste de DEHS.

Também vale a pena mencionar que alguns métodos envolvem primeiro a umectação no local. Isso pode ser feito com água, álcool ou uma mistura de ambos. Antes de iniciar qualquer teste, certifique-se de que o cartucho do filtro esteja instalado corretamente no alojamento.

É importante que todas as conexões estejam firmes antes de prosseguir. Isso se deve aos diferentes níveis de líquidos e pressão do ar necessários para conduzir adequadamente os testes de integridade do filtro.

O teste de ponto de bolha é um teste de integridade comumente usado para filtros de membrana. Antes do teste, os elementos filtrantes precisam ser umedecidos com água, por exemplo, para que todos os poros das membranas sejam cobertos por uma fina camada de água.

Depois disso, os elementos serão expostos ao ar ou ao nitrogênio. Ao aumentar a pressão do gás, é possível monitorar um aumento proporcional de um fluxo de gás difuso através dos poros úmidos do filtro. Com um aumento adicional da pressão aplicada, a fina camada de água nas membranas será removida e fluxo de gás se tornará uma bola de neve. Essa pressão específica é chamada de pressão de "ponto de bolha" e está diretamente relacionada aos menores poros desse elemento filtrante específico. Caso o fluxo de gás ocorra em um nível de pressão inferior, a membrana é considerada defeituosa.

O teste de fluxo difusivo é bastante semelhante ao teste de ponto de bolha explicado anteriormente. Além disso, para esse teste, os filtros de membrana hidrofílica são umedecidos e, em seguida, expostos a um gás como ar ou nitrogênio. Entretanto, a pressão externa aplicada é de apenas cerca de 80% da pressão aplicada para o teste de ponto de bolha. Com essa pressão, mede-se o fluxo de ar através das finas camadas de água que cobrem os poros. Se a vazão do gás de difusão for maior do que a indicada na documentação do filtro, o elemento filtrante será considerado defeituoso.

Um desvio desse teste é o chamado "Teste de retenção de pressão". Esse teste específico mede a perda de pressão de um elemento filtrante umedecido dentro de um alojamento por um período específico. Se a perda de pressão for maior que um valor calculado, o filtro será considerado defeituoso. Esse teste também pode ser usado para verificar a integridade dos alojamentos dos filtros.

O teste de intrusão de água (WIT) é um teste comumente usado para filtros de membrana hidrofóbica, como as membranas PTFE. Para testar esse elemento, a parte externa do cartucho do filtro é umedecida com água. Em seguida, uma pressão (geralmente 2,5 bar) é aplicada a todo o sistema. A água que se difunde pela membrana hidrofóbica gera uma queda de pressão no lado a montante, que pode ser monitorada. Uma membrana hidrofóbica sem nenhum vazamento mostra um fluxo de 5 a 11 ml por elemento de 10“ dentro de 10 minutos. Valores mais altos geralmente se referem a possíveis danos ou a uma possível hidrofilização da membrana.

Dependendo do tamanho de suas instalações, talvez você queira investir em equipamentos no local para realizar testes de integridade. Se optar por fazer isso, certifique-se de seguir os protocolos de tratamento adequados. Isso ocorre porque os testes envolvem líquidos e aerossóis. Além disso, é necessária uma calibração regular.

Também é importante verificar se o equipamento de teste é capaz de lidar com o método de teste desejado. Como mencionado, existem três tipos de testes padrão. Determinados equipamentos podem ser mais adequados para cada um deles. Assim como a operação de qualquer máquina em suas instalações, você deve avaliar a eficiência geral.

Como alternativa, conforme mencionado acima, oferecemos testes de integridade de filtro aos clientes. Não importa qual seja a sua necessidade, estamos aqui para ajudar e podemos oferecer conhecimento especializado sobre o que faz mais sentido. Para começar, sinta-se à vontade para entrar em contato. Nossa equipe está à disposição para responder a quaisquer perguntas que você possa ter.